The FDA approved pimicotinib, sold as Pimjetmi, on Nov. 10 for adults with symptomatic tenosynovial giant cell tumor when surgery could worsen function or cause serious complications.
In the MANEUVER trial, tumor response at week 25 was 56% with the drug versus 3.2% with placebo, the agency reported. Prescribing warnings include liver toxicity and harm to an embryo or fetus. The approval does not cover every patient with this tumor.
FDA aprueba pimicotinib para ciertos tumores articulares
La FDA aprobó pimicotinib, comercializado como Pimjetmi, el 10 de noviembre para adultos con tumor tenosinovial de células gigantes sintomático cuando la cirugía podría empeorar la función o causar complicaciones graves.
En el ensayo MANEUVER, la respuesta tumoral a las 25 semanas fue del 56% con el medicamento frente al 3,2% con placebo, informó la agencia. Las advertencias incluyen toxicidad hepática y daño embrionario o fetal. La autorización no abarca a todos los pacientes con este tumor.
Sources / Fuentes: FDA.
Archive photo / Foto de archivo: Michael J. Ermarth / FDA.
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